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一、 名詞解釋及簡答題 (20分) 1. 易炭化物檢查法---- 2. 干燥失重及干燥失重測定的主要方法---- 3. 熾灼殘渣---- 4. 簡述何為藥物的純度及藥物雜質(zhì)的主要來源---- 5. 重金屬---- 二、 填空題 (15分) 1. 中華人民共和國法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括___________、____________、___________。 藥物中的雜質(zhì)是指藥物中存在的___________或______________，甚至對人體鍵康有害的物質(zhì)。 通常藥物中雜質(zhì)的主要來源是由__________、__________、____________和______________過程引入的。 2. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（簡稱藥品標(biāo)準(zhǔn)）是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定， 是藥品__________、___________、____________、_______________和__________部門共同遵守的法定依據(jù)。 三、 簡答題 1. 古蔡法檢查藥物中微量砷鹽的原理是什么？含銻藥物采用什么方法檢查砷鹽？ （寫出基礎(chǔ)反應(yīng)過程及反應(yīng)式） （15分） (10分) 2. 藥品檢驗工作的基本程序是什么？分別敘述每個過程的內(nèi)容和基本要求是什么？ 四、腎上腺素是由腎上腺酮經(jīng)氫化、拆分等工藝步驟制得的，因此在藥物中對可能引進(jìn)的腎上腺酮進(jìn)行控制。根據(jù)腎上腺酮在310nm波長處有最大吸收，而腎上腺素在這一波長處無吸收的特點，采用紫外分光光度法控制雜質(zhì)含量。中國藥典規(guī)定，取本品，加鹽酸溶液（9→2000）制成每1ml中含2.0mg的溶液，在 310nm波長處測定，吸收度不得過0.05。已知腎上腺酮在310nm(+/-1nm)波長處的吸收系數(shù)（E|%cm）為453，計算中國藥典規(guī)定的腎上腺酮雜質(zhì)的限量為多少？ （15分） 五、為了確切地評價藥物制劑的質(zhì)量和保證臨床用藥的安全有效，藥物制劑含量測定的結(jié)果是按標(biāo)示量的百分含量表示（相當(dāng)于標(biāo)示量的百分含量）而不是采用原料藥百分含量的表示方法。中國藥典規(guī)定維生素B12注射液的含量測定方法是：精密量取本品 7.5ml，置25ml量瓶中，加蒸餾水稀釋至刻度（使每ml中含維生素B12 30ug）搖勻，置1cm石英池中，以蒸餾水為空白，在361+/- 1nm波長處測定吸收度，按維生素B12 的吸收系數(shù)（E|%cm）為207計算即得。 如果*批維生素B12注射液的規(guī)格為0.1mg/ml，依法制樣在361nm波長處測得的吸收度A為0.593，計算該批維生素B12注射液相當(dāng)于標(biāo)示量的百分含量是多少？（15分） 六、簡要敘述生化藥物的特點是什么？（10分） | 
發(fā)表于 2011-7-28 08:20
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